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Alt 04.07.2011, 21:45
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Kirsten Kirsten ist offline
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Ausrufezeichen Wieder Probleme mit Caninsulin? Bakterielle Kontamination

Hallo Zusammen,

ich werde jetzt ein wenig an 2009 erinnert (Thread).

Caninsulin (=Vetsulin) wurde ende 2009 wegen gravierenden Problem bei der Stabilität in den USA vom Markt genommen. Es war aber im limitierem Umfang dort weiterhin erhältlich über das "Critical Need Program".

Das "Critical Need Program" wurde aber auch im Februar 2011 eingestellt, da es neue Probleme bei der Herstellung gab (Link):
Update on the availability of Vetsulin® porcine insulin zinc suspension

Updated February 9, 2011

Information we have received from Intervet/Schering-Plough Animal Health has clarified that they expect the U.S. Vetsulin supply to run out in late February or shortly thereafter.They continue to work with the FDA and their manufacturing facility in Germany to resolve the original stability problem and this new manufacturing issue, however further activity is needed before they will be ready to make the necessary FDA submissions. As a result, t
here will be no additional batches of Vetsulin scheduled to be manufactured at this time. Intervet/Schering-Plough strongly encourages veterinarians to transition all patients currently enrolled in the Critical Need Program to another insulin product.
[...]
On February 4, 2011, the U.S. Food and Drug Administration's Center for Veterinary Medicine issued a statement that Vetsulin intended for use in animals enrolled in the Critical Needs Program had failed critical tests conducted to assure consistency and quality of the drug. The affected batch of Vetsulin was not released from the manufacturing plant. The FDA release also stated that Intervet/Schering-Plough Animal Health will be discontinuing the Vetsulin Critical Need Program.

Meine Interpretation, basierend auf den folgenden Informationen ist, dass es sich bei dem neuen Problem sich wahrscheinlich um eine bakterielle Kontaminationen des Insulins handelt. Diese Kontamination wurde in der Schwiez gemeldet (vermutlich sind die Meldegesetze in der Schweiz strikter als in der EU):
HPC Caninsulin ad us. vet. – Kontamination der Herstellungsanlage

09.06.11 - Swissmedic wurde seitens der Zulassungsinhaberin, der Firma Veterinaria AG, von einem möglichen Qualitätsproblem bei einem Veterinärprodukt informiert. In der Herstellanlage von Caninsulin ad us. vet., einer sterilen Insulinsuspension zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Hund und Katze, wurden bei einer Routineprüfung eine bakterielle Verunreinigungen der Anlage gefunden.
Obwohl alle Chargen des Präparats, welche sich gegenwärtig auf dem Markt befinden, die Prüfung auf Sterilität bestanden haben, sollte deshalb bei der Anwendung von Caninsulin ad us. vet. eine sorgfältige Nutzen-Risiko Evaluation vorgenommen und ggf. die Verwendung eines Alternativpräparats in Betracht gezogen werden.

Es gab auch einen undatierten Brief an schweizer Tierärzte (im Link der von der schweizer Seite dorthin fuehrt, stehte 8.06.2011). Laut Brief, sollen alle Chargen die in dem Umlauf gelangt sind i.O. sein.

Jedoch soll es Briefe an Tierärzte bzw. Tierkliniken in Deutschland geben in denen Chargen-Nr. genannt werden die in Ordnung sind - soll heissen, alle Chargen die nicht auf der "Positiv Liste" sollen nicht verwendet werden. Diese Infos aus dem Zuckerhunde Forum wo anscheinde die Mehrzahl der Hunde mit Caninsulin behandelt wird.

Interessant ist auch, dass der neue Beipackzettel verändert worden ist und jetzt plötzlich "kräftig schütteln" empfiehlt. Früher hiess es ja immer nur vorsichtig rollen/schwenken:
"Die Durchstechflasche kräftig schütteln, bis die Injektionssuspension homogen und gleichmäßig milchig erscheint. Durch das Schütteln entstandener Schaum auf der Suspension sollte vor der Anwendung wieder aufgelöst sein. Sofern erforderlich nochmals sanft schwenken bis eine homogene, gleichmäßig milchige Suspension ohne Schaum vorliegt. In Insulinsuspensionen können Agglomerate entstehen: das Produkt nicht anwenden, wenn sichtbare Agglomerate auch nach kräftigem Schütteln bestehen bleiben."
Ich versuch jetzt noch näheres herauszufinden... Aber ich bin mal wieder entsetzt. Sowas koennte sich kein Unternehmen erlauben, was für den humanen Sektor Arzeimittel produziert . Hoffe ich zumindest.

Können wir bitte alle Newbies die noch Caninsulin verwenden auf die Probleme hinweisen?
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Liebe Grüße
Kirsten mit Tilly im Herzen
Tilly's Diabetes Homepage


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